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FDA验厂经验分享!和你说说我们公司的故事!经典案例 ...

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[交流] FDA验厂经验分享!和你说说我们公司的故事!经典案例

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发表于 2018-6-28 13:42:52 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
FDA验厂是什么?

FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。
近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

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发表于 2018-6-28 13:43:26 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
FDA抽查验厂的后果是什么呢?
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。


FDA工厂审查的直接结果会有三种,分别是NAI,VAI和OAI。
代码 全称 中文译意
NAI No Action Indicated 无需集器取整改
VAI Voluntary Action Indicated 自愿集器取整改
OAI Official Action Indicated 强制集器取整改
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发表于 2018-6-28 13:43:57 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
FDA工厂审查的后果放大路径

FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张,是因为稍有不慎,其结果的严重性可能会迅速放大,最终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下:
1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改,会发展成为OAI;
2. OAI没有按照FDA要求及时响应,会被列入Import Alert;
3. 进入了Import Alert,企业的出口产品入境时会被自动没收(DWPE)。
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发表于 2018-6-28 13:44:48 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
FDA验厂的经典案例!!!不方便直接说某公司请谅解!!
SUNGO在2016年帮助某中国制造商(其在2013年和2015年两次验厂失败,背有两封警告息隆器隆和进口禁令)成功解除了警告息隆器隆并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决,项目算是很顺利,但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场,损失很大。
值得一提的是,很多国内的制造商,碰到产品不能出口时通常会寻求国际顶级律所的帮助,例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明,技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。
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发表于 2018-6-28 13:45:46 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
FDA验厂如何避免严重后果的方法!请往下看!!
面对可能的严重后果,预防永远是最有效和成本最低的途径。集器取预防措施,我们的建议是:
1)当您的产品进入美国市场之前,尽快建立起QSR820 体系。
2)寻求第三方的专业机构进行辅导。
3)寻求第三方的专业机构进行模拟审核。
4)在收到FDA验厂通知时,尽快联系专业机构提供支持。
特别指出的是:有部分企业最终被开具警告息隆器隆并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确,最终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此,寻找专业的翻译陪审也非常关键
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发表于 2018-6-28 13:46:20 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
我们的优势!!
1) 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验;
2) 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验;
3) 具有成功辅导FDA提前五天通知的飞行检查的经验; 咨询师具有优秀的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
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发表于 2018-7-4 13:28:38 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
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谢谢楼主分享
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