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必看!各个国家防护服出口法律法规及相关标准要求整理 ...

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必看!各个国家防护服出口法律法规及相关标准要求整理

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发表于 2020-3-23 16:45:07 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
近期,全球疫情备受关注,我国在满足了国内对防疫物资基本需求的情况下,鼓励防护服出口,很多外贸人都在询问各个国家防护服出口的法律法规及相关标准要求是怎样的?应大家需求,我们整理了各国对防护服进口的相关资料,供大家参考,一起来看看吧!

美国医用防护服法律法规及相关标准介绍

① 医用防护服技术法规

美国医用防护服属于食品药品监管局(FDA)的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节(21 CFR 878.4040)“外科服装”。

该法规指出,外科服装是指手术室人员在手术过程中穿戴的设备,用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的传播。例如手术帽、防护服、手术室鞋、隔离口罩和隔离服等,不包括刷手衣[1]。

医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

[1] 医生手术时穿在最里面的衣服,一般医生在手术前穿上刷手衣进入手术室,刷完手后再穿上手术衣进行手术。

医用防护服分类及判断依据


② 医用防护服标准

a)ANSI/AAMI PB70 医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类:

2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。该标准用于对医疗保健行业中使用的服装(如手术服和隔离服)分为4类,对不同级别的防护服提出不同的要求。现行版本为ANSI/AAMI PB70:2012。

企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品分类。各级别的阻隔性要求见下表。

ANSI/AAMI PB70:2012各级别防护服的阻隔性能要求

b)NFPA 1999-2018急救医疗手术用防护服的标准:

美国国家防火协会标准NFPA 1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》主要针对急诊医疗急救人员。该标准把对人体的防护分为头部、身体、手和足部四种。

标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服,包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外,该标准还要求进行整体测试,隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试,并且对防护服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相关要求。NFPA 1999-2018部分性能指标要求见下表。

NFPA 1999-2018部分性能指标要求

欧盟防护服法律法规及相关标准介绍

① 防护服相关法规和监管框架

2016年3月9日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425,并发表于欧盟官方公报上。该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式实施,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求。该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。

医用防护服作为防化服中的一种类型,它主要用于医护人员穿着,能有效阻隔微生物、阻挡体液渗透、防止疾病传染。

根据法规(EU)2016/425第8条,出口欧盟的防护服制造商需要:

● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;

● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件;

● 进行适用的合规评估程序;

● 撰写欧盟合规声明;

● 按照法规在产品贴附CE标记;

● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;

● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;

● 撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。

● 个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

法规原文网址:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

② 个人防护服相关指标要求

EN 14126:2003+AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的防护服,但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类,从type1到type6,数字越小防护越高;type 4为医用推荐要求,带“B”的类型是生物防护,一般优先选择带B类型防护服。

EN 14126防护服性能指标

欧盟防护服等防护用品标准/法规列表(部分)

详细法律法规下载地址:

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en。

在法规(EU)2016/425之下的协调标准清单中,关于防护服、口罩等个人防护用品的产品标准和方法标准有不少,具体协调标准可在欧盟委员会官网查询:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en。

日本防护服标准清单

日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴,其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准,属于非强制性标准。但如被日本法律引用,JIS标准可成为强制性标准。

JIS标准是由日本工业标准调查会JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制订的标准,该组织是日本官方机构,由通产省大臣和副大臣任JISC的正、副会长。办事机构是日本通产省工业技术院,成员包括各方面专家、学者、政府部门及消费者代表,主要任务是审批、发布JIS标准。按JIS标准内容的性质分为: ①产品标准②试验方法标准③基础标准。

JIS标准中涉及防护服的有45个标准,以下为与医用防护服相关的部分标准:

日本国家标准JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010均属于试验方法标准,只规定了各性能试验方法。日本JIS T 8122:2015将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合,其引用核心标准为JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。与欧洲化学防护服分类非常类似,JIS T 8115标准将化学防护服分为6类。

韩国防护服法律法规及相关标准介绍

2020年1月15日韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志,以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用,韩国技术标准院(KATS)2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC(Korea Certification)认证。该计划于2009年7月起,在知识经济部率先施行,2010年末扩大施行到所有部门,其中,防护设备安全认证也包含在此认证系统内。

根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容,防护服共分为六大类(其中第一类又分为5小类),类别见下表:

澳大利亚防护服等防护用品标准列表

资料来源:广东省WTO/TBT通报咨询研究中心,《防护服等产品法规标准出口知识介绍》,2020.03.16

提示:以上内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成,仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。


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这些都太专业了。
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