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关于欧盟自由销售证明的办理条件和办理周期 ...

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[原创] 关于欧盟自由销售证明的办理条件和办理周期

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发表于 2018-7-3 16:54:06 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
欧盟自由销售证明的办理条件和办理周期,欧盟自由销售证明又称出口销售证明FSC,适用于任何产品,
一般的自由销售证明分为三种。
一、国家行业协会
二、国家主管当局
三、国外主管当局

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发表于 2018-7-3 16:54:37 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
国内行业协会:指的是没有行业当管,由贸促会出具的证明文件

国内主管当局:国内的卫生部,或者药监局等
国外主管当局:英国药监局等
(我们公司主要针对的就是医疗器械的的出口认证和检测)
医疗器械的欧盟自由销售证书,一般需要看产品的风险等级
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发表于 2018-7-3 16:55:09 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
医疗器械的欧盟自由销售证明办理流程:
一、确定产品风险等级
如果您是一类的,首先要在全球医疗器械数据库可查, 也就是通常说的产品注册,我们公司可以做,价格便宜
如果您是I*或者II类等高风险的,首先需要您有CE证书,这边说一下,现在CE认证公司鱼龙混杂,有些认证机构颁发的CE认证,英国药监局是不承认的。
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发表于 2018-7-3 16:56:09 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
不同国家颁发的自由销售证明到底有什么不同呢?
一般来说,欧盟自由销售证书,是由三个国家发的最多的
一、英国
二、荷兰
三、德国
几个区别在哪里呢
1 英国 无限期 低风险只要在全球医疗器械数据库可查,高风险提供CE证书,基本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只要在全球医疗器械数据库可查,高风险提供CE证书,基本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定,申请不到证书情况占一定比例。
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发表于 2018-7-3 16:56:49 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层

英国脱欧后,英国药监局签发的自由销售证书还有用吗?
要回答这个问题,我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算集器购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格,满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲,出具国的主管机构在国际上越权威,声望越高,其证书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构,特别是借助其语言优势和法规完善性,英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
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发表于 2018-7-3 16:57:25 | 个人资料 | 个人空间 | 加为好友 | 聊天 |显示全部楼层
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1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本司评审员进行模拟审核;
8.陪同FDA验厂;
8.协助企业进行不符合项的整改.

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